Thu hồi lô thuốc giúp bổ sung hormone tuyến giáp vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1 mg), số giấy đăng ký lưu hành VN-22010-19, Số lô: E27621012, ngày sản xuất 8/7/2021, hạn dùng 7/7/2024.

Levosum là thuốc giúp bổ sung hormone tuyến giáp, được sử dụng để điều trị thay thế cho các trường hợp mắc chứng suy giáp, do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.

Thuốc viên nén Levosum

Theo Cục Quản lý Dược, lý do loại thuốc này bị thu hồi là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Viên nén Levosum và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/12/2022, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời, yêu cầu các sở y tế các địa phương, y tế các ngành thông báo cho tất cả cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Sở Y tế Hà Nội chịu trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.