WHO: Bộ Kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế

WHO  khẳng định Bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam đạt chuẩn quốc tế Ảnh Tiền phong

Nguồn tin từ Bộ Khoa học và công nghệ cho biết, cơ quan thẩm định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vừa có thông báo công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất, theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Bộ kit trên do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn.

Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam.

Với việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, sản phẩm đã được lưu hành trên toàn châu Âu, theo Luật Dược phẩm của Liên minh Châu Âu (EU), tạo điều kiện cho sản phẩm có thể xuất tại nhiều quốc gia Châu Âu, nơi đang chịu ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch COVID-19.

Trước đó, hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đã đặt mua kit phát hiện SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất như Iran, Ukraina, Phần Lan và Malaysia. 

Theo GS Nguyễn Văn Kính, nguyên Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bộ kit của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm hơn so với sản phẩm của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn.

Sản phẩm này là kết quả của đề tài  “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.

Bộ kit sẽ hỗ trợ công tác sàng lọc các ca nghi nhiễm SARS-CoV-2 với thời gian xét nghiệm, từ khi lấy mẫu, xử lý mẫu và chạy máy mất khoảng 2 tiếng. Giá sản phẩm 400.000-600.000 đồng/test. Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần.

Được biết, Bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class8. Bộ kít được kiểm định các tiêu chí độ nhạy độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả kiểm định cho thấy các tiêu chí trên tương đương với bộ kít do US CDC và WHO sản xuất, Dân việt đưa tin.

Đặc biệt, bộ kit này được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết qủa chính xác, độ tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương khẳng định, bộ kít được khuyến cáo sử dụng để phát hiện nCoV.

Bộ kit này sau đó được thông qua và kiến nghị Bộ Y tế cấp phép sử dụng. Đến ngày 4/4, Bộ Y tế đã có quyết định ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) để phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh Covid-19.