Bệnh viện 'kêu' thiếu thuốc chống đông máu dùng trong phẫu thuật tim - lồng ngực, Bộ Y tế nói gì?

Ngày 14/8, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Các cơ sở nhập khẩu thuốc về việc cung ứng thuốc Protamin sulfat - (thuốc cầm máu và chống đông tiêu sợi huyết).

Tại văn bản này, Protamin sulfat có tác dụng trung hòa khả năng chống đông máu của heparin. Thông thường, trong mổ tim, bác sĩ phải dùng thuốc heparin để chống đông máu, ngăn chặn sự hình thành cục máu đông. Khi kết thúc mổ, Protamin sulfat được dùng để trung hòa heparin, đưa cơ thể trở về bình thường. Nếu không có 2 loại thuốc này song hành nhau, bác sĩ sẽ không thể tiến hành ca mổ tim.

Tuy nhiên, vừa qua, có một số phản ánh về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat ở một số cơ sở khám, chữa bệnh. Cụ thể, tại nhiều bệnh viện lớn như: Chợ Rẫy, Tim Hà Nội Tim mạch quốc gia... chỉ còn thuốc Protamin sulfat dùng trong một vài tuần, nếu không kịp mua sắm phải ngưng các ca mổ tim vì không có thuốc thay thế.

Cục Quản lý Dược cho biết, Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm (quy định tại thông tư số 26/2019/TT-BYT ngày 30/8/2019) nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành tuy nhiên đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Thời gian gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh gồm: Dung dịch tiêm Prosulf (hoạt chất Protamin sulfat 10mg/ml); Dung dịch tiêm Pamintu 10mg/ml (hoạt chất: Protamin sulfat 10mg/ml).

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhu cầu; tuy nhiên số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Ảnh minh hoạ

Về tình trạng này, Cục Quản lý Dược lý giải do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác. Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Chính vì vậy, trường hợp không chủ động, kịp thời đặt hàng từ các cơ sở khám chữa bệnh với các cơ sở nhập khẩu thuốc và từ cơ sở nhập khẩu thuốc với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài thì có thể dẫn đến việc có khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam; đồng thời, nếu chờ để chờ sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khá dài (khoảng vài tháng).

Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác nên trong nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có Công văn gửi các Sở Y tế, Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ, các cơ sở nhập khẩu trong đó đề nghị các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thực hiện/ chỉ đạo thực hiện chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

Để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat

Bên cạnh đó, đề nghị các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/08/2022 kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới (số lượng nhập, thời điểm dự kiến nhập); các nguy cơ và tình trạng thiếu hụt nguồn cung (nếu có) và đề xuất các giải pháp khắc phục.

Báo cáo về Cục Quản lý Dược về số lượng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat ngay sau khi các lô thuốc này được nhập khẩu về đến cảng Việt Nam theo đúng quy định tại Khoản 21 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.