Cà Mau: Thu hồi thuốc Trimoxtal do không đạt chất lượng

Tối ngày 26/9, thông tin từ Sở Y tế tỉnh Cà Mau cho biết, đơn vị này vừa có văn bản gửi đến Văn phòng UBND các huyện và Phòng Y tế TP.Cà Mau về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Trimoxtal do Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) sản xuất.

Cụ thể, thuốc bị đình chỉ lưu hành, thu hồi là thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, số lô: 0040518, NSX: 8/5/2018, HD: 8/5/2021) do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất. Thuốc bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.

Bên cạnh đó, Sở Y tế tỉnh Cà Mau cũng đề nghị Văn phòng UBND các huyện, Phòng Y tế TP.Cà Mau khẩn trương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc địa bàn quản lý. Kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện việc thu hồi và đình chỉ thuốc trên.

Thuốc Trimoxtal bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Trước đó, ngày 18/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc trimoxtal..

Theo Cục Quản lý Dược, kết quả kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương thì thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri nên phải thu hồi.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày.

Đồng thời, các đơn vị này phải báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục phòng ngừa.

Ngoài ra, yêu cầu Công ty cổ phần Dược Minh Hải  báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường; tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược  yêu cầu Sở Y tế TP.Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Trimoxtal theo Trimoxtal theo đúng quy định.