Hôm nay, Việt Nam tiêm thử nghiệm mũi vaccine Covid-19 đầu tiên trên người

Ảnh minh họa

Ông Nguyễn Ngô Quang – Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, trong sáng nay 17/12 sẽ bắt đầu tiêm thử nghiệm mũi đầu tiên thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax do Công ty Nanogen và Học viên Quân y phát triển trên các tình nguyện viên (trong độ tuổi từ 18 – 50).

Các tình nguyện viên trên sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên. Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg. Nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg. 

Tất cả người tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp hai liều vaccine hoặc giả dược. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên. 

Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, quy trình thu tuyển người tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. 

Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án của Nanogen cho biết những người tình nguyện thử vaccine đều được mua bảo hiểm sức khỏe. Công ty đã dự trù số tiền 20 tỷ bảo hiểm trong trường hợp chưa mua được bảo hiểm rủi ro và sẽ chịu trách nhiệm bồi thường cho tình nguyện viên nếu bảo hiểm không chi trả.

Quá trình thử nghiệm Nanocovax dự kiến sẽ được triển khai theo 3 giai đoạn: 

Giai đoạn 1, từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021, trong giai đoạn này chỉ chọn khoảng 60 người trong độ tuổi từ 18 - 50, địa điểm thử nghiệm tại Học viện Quân y (Hà Nội).

Giai đoạn 2, từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, khoảng 400 – 6000 người, độ tuổi 12 – 75, tại Học viện Quân y, Viện Pastesur TP.HCM và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. Ở giai đoạn này, vaccine được đánh giá tính an toàn và so sánh đáp ứng miễn dịch của 3 liều ứng viên Nanocovax tiêm bắp tương tự trên người khoẻ mạnh. Từ đó xác định liều dùng tối ưu của vaccine đã nghiên cứu.

Giai đoạn 3, diễn ra từ 8/2021 đến tháng 2/2022, với 1.500 – 3.000 người, độ tuổi 12 – 75 tuổi, địa điểm sẽ cập nhật sau giai đoạn 2. Các nhà nghiên cứu sẽ đánh giá hiệu quả vaccine trên người khoẻ mạnh.

Nanocovax được Công ty Nanogen nghiên cứu từ tháng 5, sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp. Công nghệ này lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật được nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein của nCoV. Protein này sau đó được xử lý và pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine. 

Trong các thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột và khỉ, tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, ít tác dụng phụ và có thể bảo quản ở 2-8 độ C. Nanocovax là vaccine phòng Covid-19 đầu tiên của Việt Nam hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm lâm sàng, hứa hẹn sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường.

Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 đơn vị khác tham gia vào công tác nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 là Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (Ivac), Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (Polyvac).

Vaccine của Ivac dự kiến nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vào tháng 12/2020, bắt đầu thử nghiệm trên người vào tháng 3/2021. Vaccine Covid-19 của Vabiotech đang thử nghiệm vaccine trên khỉ. Dự định đầu năm 2021, Vabiotech cũng sẽ cho thử nghiệm lâm sàng trên người. Trong khi đó, vaccine của Polyvac đang ở giai đoạn tạo chủng kháng nguyên cho vaccine.