Tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 giai đoạn 2
Sáng 26/2, Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine Nanocovax, dự kiến hoàn tất tiêm trong 1-2 tuần
Giai đoạn 2 tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax sẽ được triển khai đồng thời ở 2 địa điểm tại Hà Nội do Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng thực hiện và tại huyện Bến Lức, tỉnh Long An do Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thực hiện.
PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc TT Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y cho biết, trong sáng nay sẽ có gần 30 tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nanocovax.
Các tình nguyện viên này được lựa chọn từ danh sách 179 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ trong 2 ngày qua.
Nữ tình nguyện viên đầu tiên tiêm vaccine COVID-19 liều cao nhất sáng ngày 12/1
Ngay trong sáng nay, Trung tâm Y tế huyện Bến Lức cũng bắt đầu tiêm cho hơn 100 tình nguyện viên.
PGS Mến cho biết, thử nghiệm giai đoạn 2 vẫn tiêm đủ 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg với mục tiêu đánh giá tính an toàn của vaccine trên số lượng mẫu lớn hơn và đánh giá tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ của vaccine để tối ưu hoá liều trước khi chuyển sang giai đoạn 3.
Đặc biệt, trong giai đoạn 2 sẽ có thêm nhóm tiêm giả dược với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc xin, 1 người tiêm giả dược).
Ông cũng cho biết giả dược được cấu tạo từ nhiều loại tá dược, dùng để điều chế vaccine từng tiêm cho cộng đồng. Vì vậy, giả dược này an toàn, không ảnh hưởng tới cơ thể. Mục đích tiêm giả dược để phát hiện sự khác biệt của nhóm tiêm vaccine và đo lường hiệu quả của vaccine. Đây cũng là cách để tối ưu hóa liều tiêm, xem ở mức nào, liều nào cho đáp ứng miễn dịch tốt nhất.
Tham gia thử nghiệm giai đoạn hai, tình nguyện viên không mất chi phí và được theo dõi tình trạng sức khỏe. Mỗi lần tình nguyện viên tới địa điểm nghiên cứu để tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được hỗ trợ 400.000 đồng. Tình nguyện viên phải tuân thủ đúng các lịch trình thăm khám của quá trình thử nghiệm, ví dụ không tham gia vào nghiên cứu nào khác, không mang thai...
Tại Học viện Quân Y, dự kiến đơn vị này sẽ hoàn tất tiêm cho toàn bộ 300 tình nguyện viên trong 1-2 tuần. So với giai đoạn 1, tiêu chuẩn tuyển tình nguyện viên đã được nới lỏng, khung độ tuổi mở rộng từ 12-75 tuổi.
Nếu giai đoạn 2 diễn ra suôn sẻ, dự kiến từ giữa tháng 5 tới có thể thực hiện gối đầu thử nghiệm giai đoạn 3, rút ngắn một nửa thời gian so với dự kiến ban đầu.
Giai đoạn 3 sẽ mở rộng số lượng mẫu lên 10.000-30.000 người, bao gồm tình nguyện viên tại các nước có dịch cộng đồng như Ấn Độ, Hungary, Bangladesh…
Tại giai đoạn 3, quyết định có tiêm ngay cho người dân Việt Nam thuộc nhóm nguy cơ cao như lực lượng chống dịch, nhân viên cảng hàng không, tiếp viên… sẽ do Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Bộ Y tế quyết định, căn cứ trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Vaccine Nanocovax của công ty Nanogen là vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đưa vào thử nghiệm lâm sàng. 60 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 1, chia 3 nhóm liều, tiêm mũi đầu tiên từ ngày 17/12/2020. Đến 7/2 hoàn tất những mũi tiêm cuối cùng của giai đoạn 1.
Sau giai đoạn 1, kết quả đánh giá cho thấy, vaccine Nanocovax sinh miễn dịch rất tốt, tương đương vaccine của các nước. Tuy nhiên do quy mô nghiên cứu còn nhỏ nên chưa đánh giá được hiệu quả bảo vệ của vaccine.