Việt Nam sản xuất thành công vắc xin phối hợp Sởi-Rubella đạt tiêu chuẩn thế giới

Ngày 8.11, Bộ Y tế Việt Nam vừa thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng cho vắc xin phối hợp Sởi -Rubella (MR) do Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC), trực thuộc Bộ Y Tế, sản xuất. Đây là loại vắc xin thứ 11 trong 12 loại vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng mà Việt Nam đã sản xuất thành công.

Vắc xin "made in Vietnam" đạt tiêu chuẩn thế giới

Vắc xin MR do POLYVAC sản xuất

Đây là vắc xin MR đầu tiên được chuyển giao công nghệ sản xuất thành công tại Việt Nam, trong khuôn khổ Dự án “Tăng cường Năng lực sản xuất Vắc xin phối hợp Sởi – Rubella” do Cơ quan Hợp tác Quốc tế Nhật Bản (JICA) hỗ trợ. Dự án đã được Polyvac bắt đầu triển khai từ tháng 5.2013 và kéo dài trong thời gian 4 năm 11 tháng, với tổng ngân sách khoảng 700 triệu yên Nhật.

TS ARAI Setsuo- Giám đốc dự án của đơn vị chuyển giao công nghệ cho Polyvac đánh giá: "Polyvac là đơn vị đầu tiên và duy nhất được phía Nhật Bản chuyển giao công nghệ sản xuất loại vắc xin này. Polyvac đã đáp ứng đầy đủ tất cả yêu cầu của chúng tôi về sản xuất vắc xin. Vắc xin MR do Polyvac sản xuất có chất lượng hàng đầu thế giới, đạt tiêu chuẩn của thế giớii".

Tháng 3.2016, với sự hỗ trợ của các chuyên gia Nhật Bản và nỗ lực của cán bộ công nhân viên, vắc xin MR do Polyvac sản xuất đã được thử nghiệm lâm sàng và được đánh giá là an toàn, hiệu quả cho người sử dụng.

Tính từ thời điểm bắt đầu triển khai hoạt động đến tháng 10.2016, đơn vị chuyển giao công nghệ phía Nhật Bản đã cử 197 lượt chuyên gia Nhật Bản sang chuyển giao công nghệ cho POLYVAC và tiếp nhận 36 lượt cán bộ của POLYVAC sang học tập công nghệ tại nhà máy của Công ty ở Nhật Bản.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo- Bộ Y tế, Cục đã chứng nhận kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho loại vắc xin mới. Nghiên cứu đã triển khai tiêm vắc xin MR VAC do Polyvac sản xuất trên 756 đối tượng (504 tiêm vắc xin MR và 252 tiêm vắc xin đối chứng) tại 05 xã thuộc TP Phủ Lý- Hà Nam và 3 xã thuộc huyện Kim Bôi- Hòa Bình) từ tháng 1.2016 đến tháng 12.2016.

Kết luận nghiệm thu kết quả nghiên cứu của Ban Đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đã cho thấy vắc xin MR VAC do POLYVAC sản xuất đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch trong thử nghiệm trên 504 người Việt Nam tình nguyện.

Được biết, trong thời gian tới, POLYVAC sẽ hoàn thành các thủ tục liên quan đến cấp phép lưu hành sản phẩm, để có thể cung cấp vắc xin MR cho Chương trình tiêm chủng mở rộng, phục vụ tiêm miễn phí cho trẻ em Việt Nam dự kiến từ năm 2017.

Các cán bộ kỹ thuật đang làm việc trong dây chuyền sản xuất vắc xin Sởi-Rubella 

Nỗ lực mang vắc xin miễn phí đến hàng triệu người Việt Nam

Chủ trương của chính phủ là tự túc vắc xin. Hiện nay trong chương trình tiêm chủng mở rộng có 12 loại vắc xin thì Việt Nam đã sản xuất đc 11 loại. Có thể nói, đây là bước tiến lớn, giúp chúng ta có thể chủ động nguồn cung ứng vắc xin, đặc biệt là trong tình huống khẩn cấp.

Sản xuất vắc xin cần công nghệ tiên tiến mới có thể sản xuất được. Cùng với công nghệ sản xuất vắc xin là đào tạo được nguồn cán bộ kỹ thuật cao, có thể đảm bảo sản xuất ra vắc xin chất lượng ổn định lâu dài.

"Hiện nay, công suất của Polyvac là khoảng 7,5 tr liều/ năm. Chương trình TCMR cần khoảng 3-4 tr liều/ năm. Như vậy, hoàn toàn đảm bảo được. Hơn thế nữa, đối với vắc xin nhập ngoại phải lâu trung bình mất 6 tháng. Thậm chí còn phải đặt hàng trước.

Thông thường chúng tôi sản xuất vắc xin bán thành phẩm dự trữ, khi thị trường có nhu cầu thì sẽ sản xuất nhanh.Theo kinh nghiệm trước nay, sản xuất vắc xin trong nước giá thành thấp hơn nhiều nhập ngoại"- ông Nguyễn Đăng Hiền, Giám đốc của đơn vị Polyvac cho biết.

Trở lại câu chuyện từ năm 2014, khi dịch sởi bùng phát. Polyvac đã chủ động cấp gần 6 triệu liều vắc xin sởi cho cả nước nhằm góp phần ngăn chặn dịch sởi. Đây là việc làm có ý nghĩa to lớn không chỉ đối với Việt Nam mà Tổ chức Y tế thế giới cũng đánh giá cao.

Bà IIJIMA Makiko – Chuyên gia Tiêm chủng, Tổ chức Y tế thế giới WHO cho biết: "Vắc xin sởi- rubella do Polyvac sản xuất có chất lượng cao. Chính nhờ Polyvac có công nghệ sản xuất vắc xin sởi đã có từ trước nên đã thúc đẩy việc sản xuất thành công vắc xin MR VAC. Chúng tôi đánh giá cao khả năng đáp ứng của Polyvac. 2011 Viêt Nam xảy ra dịch bệnh Rubella.

Không chỉ trẻ nhỏ mà người lớn và nhiều phụ nữ mang thai đã bị mắc bệnh. Từ đó đã có những trẻ em bị dị tật bẩm sinh do mẹ mang thai mắc rubella, gây ra nỗi đau lớn cho các gia đình. Điều này đã thúc đẩy ngành y tế Việt Nam sản xuất loại vắc xin mới, phối trộn 2 loại vắc xin bán thành phẩm, ngăn chặn được cả bệnh sởi và bệnh rubella"

"Thậm chí, vắc xin này sử dụng cho cả người lớn đến 45 tuổi.Rất ít quốc gia sản xuất được vắc xin như Việt Nam. WHO đánh giá cao việc này. Các quốc gia khác cũng cho rằng Việt Nam là một quốc gia quan trọng trong việc sản xuất vắc xin. Nhiều khả năng Việt Nam có thể xuất khẩu vắc xin sang nước ngoài. Đây là một điều rất tốt"- bà Makiko nói.

Năm 2015 là năm đáng ghi nhớ của ngành sản xuất vắc xin của Việt Nam khi được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp Chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc xin (NRA). Năm 2016, Việt Nam đã đánh dấu mốc quan trọng trên bản đồ các quốc gia sản xuất vắc xin khi tự sản xuất được vắc xin MR chất lượng cao ứng dụng công nghệ Nhật Bản.

Việt Nam hoàn toàn có thể tự hào là 1 trong 25 quốc gia sản xuất được vắc xin trên thế giới và là nước thứ 4 tại Châu Á có thể sản xuất vắc xin MR sau Nhật Bản, Ấn Độ và Trung Quốc.

Các cán bộ kỹ thuật đang làm việc trong dây chuyền sản xuất vắc xin Sởi-Rubella 

Vắc xin MR được bào chế bằng công nghệ nuôi cấy tế bào phôi gà và thận thỏ

Vắc xin thành phẩm chuẩn bị được lưu giữ vào kho lạnh

Dây chuyền dán nhãn cho vắc xin thành phẩm

Ông Nguyễn Đăng Hiền- Giám đốc Polyvac giới thiệu khu vực sản xuất vắc xin Sởi- Rubella